The Terbutaline-Nifedipine ECV-trial

 

Your baby is in breech position

You received this information folder because your baby is in transverse or breech position. Depending on several factors being favourable, a normal vaginal delivery is still possible. Nowadays however, in breech presentation, obstetricians tend more and more to perform a Caesarean, which means the baby will be delivered by means of an operation. The reason for this is that the current evidence in medicine suggests that it might be safer for babies in breech. Although internationally there still is a lot of discussion regarding this management, the UMMC has also adapted the policy to advice a caesarean in breech presentation.

 

An alternative for a Caesarean

 A Caesarean is a relatively safe procedure. However, like any other form of surgery it is not entirely without disadvantages or risks, especially for your future pregnancies. Therefore – if possible – we always try to avoid a Caesarean. The best method of doing this in a breech presentation is to make sure the position of the baby will change in such a way that the head will be in the pelvis instead of the bottom. The most common method used to reach that goal is external cephalic version (ECV); the baby will simply be turned by manipulating the abdomen from outside, causing the baby to perform a “somersault”. This can be done from 36 weeks onward.

 

Success rate, safety & risks

ECV has been done for over 100 years and has been extensively reviewed. In the way it has been done for the last 20 years the risks for mother and child seem to be very small. The average success rate is 60% for breech presentation and almost 90% for transverse presentation. If a baby was successfully turned chances for a successful vaginal delivery are probably equal to the general population. The procedure seems safe and no obvious related adverse effects have been reported as long as the “safety rules” were respected. ECV nowadays is recommended by both the Royal College of Obstetricians and Gynaecologists (RCOG) and American College of Obstetricians and Gynaecologists (ACOG).

The procedure can temporarily cause some discomfort because of the pressure on the abdomen. Sometimes the baby will show some signs of discomfort after the procedure as well. In most cases continued observation is sufficient. However, if the baby continues to be distressed, it is sometimes necessary to perform a caesarean after all. This however, is rare; only approx. 1 in 200 (to compare; in any normal delivery 5-20% of the labouring women end up in a caesarean as well for various reasons).

 

Improving success & how you can help us

During the procedure of turning your baby we use medication that will relax the uterus. Doing so may make it easier to turn the baby and increase the success rate. However, we don’t know yet how large exactly this facilitating effect is and which medicine is most effective. Our current medicine (terbutaline) has the disadvantage that it can temporarily cause your heart to beat faster (palpitations) and it has to be given by injection. Another medicine (Nifedipine) can be given as a tablet and has considerably less side-effects (sometimes headache or flushing). Both these medicines are currently used in our clinic for relaxing the uterus to prevent preterm labour. They have been proven to be safe for the foetus.

Because we think that Nifedipine will be just as good as or maybe even better than the medicine we are currently using, we want to perform a trial to compare both medicines. If you decide to let us try turning your baby, you can choose to help us with our research. This means that the procedure will not be different than it was before. The only difference is that before the procedure, besides the injection we always give, you will also get a tablet. The reason for this is that neither you nor the doctor performing the procedure is supposed to know which of the 2 medicines you received, because we don’t want to influence the results. Some patients will have the “new” medicine (Nifedipine) with placebo injection (fake), others will get the “old” medicine (terbutaline) with a placebo tablet (fake). So every patient will get either the new or the old medicine, but which was given will not be known until the final analysis at the end of the study.

To inform you in the best possible way, we have summarised all important information and once more laid out all advantages and disadvantages on the back of this folder.

              

The Terbutaline-Nifedipine ECV-trial

 您的胎儿位置异常

您之所以读着这份资讯册子是因为您的胎儿在子宫的位置异常，即头部向上朝  (breech)或向横卧(transverse)。虽然如此，自然生产还是有可能的。根据一些报告，剖腹接生 (Caesarean section) 是比较安全的。所以，大部分的妇产科医生都会选择剖腹接生。马大医药中心也因此采用这种方式接生胎位异常的胎儿。

 

其他方法 

剖腹接生比起其他大手术是比较安全的，但是与其他手术一样，也有它的危险性。如果有其他方法，我们应该不要选择动手术。接生头部向上朝的胎儿的最好方法是把胎儿的头部从外面转移到正确的子宫位置。这个步骤叫做 External Cephalic Version (ECV) 这个方法可在胎儿36周以上使用。

  

成功率安全性 危险性

 100 年前 ECV 已被使用。这20年来，对母子的危险性都很小。转移横卧的胎儿成功率高达90％；转移头部向上朝的胎儿则是60％。如果胎儿头部向下，自然生产的机率与平众一样。这个方法很安全，也没有其他副作用。它如今已被英国妇产科协会（RCOG）与美国妇产科协会 (ACOG) 认同。

 ECV会造成暂时性的腹部不适。有些时候也会影响到胎儿不适。不过，大部分胎儿只需要仔细观察就不会造成太大伤害。如果胎儿不适没有复原，也得剖腹把胎儿取出来。这倒是罕见，只有 1:200 的比率。

 

您怎么帮我们增加成功率？

 在转移胎儿在子宫的位置之前，我们会给您服用药物以放松子宫。这样才会增加成功率。但是，我们并没有准确的证据来证明这种方法的确有效？或什么药物比较有效？我们如今采用的药物有两种：Terbutaline会使您心跳加速，而且也需用注射方式。Nifedipine是用口服食，但有少许副作用，如头痛，脸部发红·发热。

这两种药都被广泛使用，但对胎儿没有影响。

 

由于我们认为 Nifedipine 与 Terbutaline 有同样的效果，甚至可能比 Terbutaline 更有效，所以我们得进行测验来比较这两种药物。如果您决定让我们转移您婴儿的头部位置，您可选择与我们合作。

若您选择与我们合作，我们将给予您两种药物， 一个是使用注射方式， 另一种是用口服用的药物。一部分病人会服食Nifedipine和被注射‘假’注射针。另一部分病人将会被注射 Terbutaline 和服食‘假’的 药丸。

             

Ujian-ECV Terbutaline-Nifedipine

 

Bayi anda berada dalam kedudukan songsang

 Anda menerima risalah maklumat ini kerana bayi anda berada dalam kedudukan melintang atau songsang. Masih terdapat kemungkinan untuk kelahiran normal, tetapi ia bergantung kepada beberapa faktor. Walau bagaimanapun kini, bagi kesongsangan, ahli-ahli obstetrik sering memilih untuk menjalankan Caesarean, yang mana ia bermakna bayi akan dilahirkan melalui pembedahan. Kaedah ini dipilih kerana bukti-bukti perubatan menunjukkan bahawa bagi bayi yang berada dalam keadaan songsang pembedahan Caesarean adalah lebih selamat. Walaupun terdapat banyak perbincangan di peringkat antarabangsa tentang pengurusan ini, telah menjadi polisi PPUM (Pusat Perubatan Universiti Malaya) untuk menasihatkan agar Caesarean dijalankan bagi kesongsangan.

 

Alternatif selain Caesarean

Secara relatif, Caesarean adalah suatu prose-dur yang selamat. Namun, seperti juga pembe-dahan lain, akan terdapat juga kekurangan atau risiko-risikonya. Maka kerana itu, seboleh-boleh-nya, kami sering cuba mengelakkan Caesarean. Oleh itu, cara terbaik bagi kesongsangan ini, adalah dengan memastikan bahawa  kedudukan bayi akan berubah, di mana kepalanya yang akan berada di pelvik, bukannya punggung bayi. Bagi tujuan itu, kaedah yang biasanya diguna-kan adalah versi sefalon luaran (external cepha-lic version = ECV); bayi akan dipusingkan hanya dengan memutarkan abdomennya dari luar. Dengan itu, bayi seakan-akan bergerak secara “balik kuang”. Kaedah ini boleh dilakukan terhadap kandungan 36 minggu dan ke atas.

 

Kadar kejayaan, keselamatan & risiko-risiko

ECV telah dilakukan selama 100 tahun dan telah dikaji dengan meluas. Dengan cara yang dilakukan selama 20 tahun yang lepas, risiko terhadap ibu dan anak adalah sangat rendah. Kadar purata kejayaan kaedah ini adalah 60% bagi kedudukan bayi songsang dan hampir 90% bagi kedudukan bayi melintang. Jika seseorang bayi telah berjaya dipusingkan, kebarangkalian bagi kejayaan kelahiran normal berkemungkinan besar, adalah sama dengan populasi kelahiran biasa. Prosedur ini adalah selamat dan tiada kesan-kesan buruk yang ketara yang dilapor-kan, selagi “peraturan keselamatan” dipatuhi. Kini ECV disyorkan oleh Royal College of Obstetricians and Gynaecologists (RCOG) dan American College of Obstetricians and Gynaecologists

 Prosedur ini boleh menimbulkan ketidakselesa-an sementara disebabkan tekanan pada baha-gian abdomen. Kadangkala bayi juga akan me-nunjukkan tanda-tanda ketidakselesaan selepas prosedur ini. Kebanyakan kes memerlukan pemerhatian yang berterusan. Walau bagaima-napun, jika bayi terus menunjukkan tanda-tanda ketidakselesaan, kadangkala Caesarean perlu juga dijalankan. Namun kes sebegini adalah amat jarang; hanya 1 dalam 200 (untuk perban-dingan; dalam sebarang kelahiran normal, 5-20% wanita yang bersalin akhirnya perlu dijalankan Caesarean atas pelbagai sebab).

 

Meningkatkan kejayaan & bagaimana anda boleh membantu kami

Semasa prosedur memusingkan bayi anda, ka-mi menggunakan ubat yang akan menenangkan uterus. Ini akan memudahkan lagi prosedur un-tuk memusingkan bayi dan meningkatkan kadar kejayaan. Walau bagaimanapun, kami belum tahu sejauh mana kesan kemudahan penguba-tan ini dan ubat manakah yang lebih berkesan. Ubat yang digunakan sekarang (terbutaline) mempunyai kelemahan di mana ia boleh men-yebabkan jantung berdegup lebih pantas (den-yutan) dan ia perlu diberi secara suntikan. Ubat lain (Nifepidine) boleh diberi dalam bentuk pil dan ia mempunyai kesan sampingan yang agak kurang (kadangkala pening kepala atau muka menjadi merah). Kedua-dua ubat tersebut kini digunakan di klinik kami untuk menenangkan uterus untuk mengelakkan kelahiran pramatang. Kedua-duanya telah terbukti selamat untuk fetus.

Oleh kerana kami berpendapat bahawa Nifedi-pine akan menjadi sebaik atau mungkin lebih baik dari ubat yang kami gunakan kini, kami ingin melakukan satu ujian untuk membanding-kan kedua-dua ubat tersebut. Jika anda mem-buat keputusan untuk membenarkan kami me-musingkan bayi anda, anda boleh memilih untuk membantu dalam kajian kami. Ini bermakna ba-hawa prosedur ini tidak akan berbeza dari yang sebelumnya. Perbezaannya hanyalah bahawa sebelum prosedur ini dijalankan, anda bukan sa-haja akan menerima suntikan seperti yang kami biasanya berikan, tetapi anda juga akan diberi sebiji pil. Tujuannnya adalah supaya anda atau doktor yang melakukan prosedur tersebut tidak akan tahu ubat manakah yang anda terima, ke-rana kami tidak mahu mempengaruhi keputusan kajian ini. Sesetengah pesakit akan menerima ubat “baru” (Nifedipine) berserta suntikan yang tidak memberi kesan berbahaya (palsu), mana-kala sesetengah pesakit pula akan menerima ubat “lama” (terbutaline) berserta sebiji pil yang tidak memberi kesan berbahaya (palsu). Jadi dengan itu, setiap pesakit samada akan menda-pat hanya ubat baru atau hanya ubat lama. Namun, ubat manakah yang telah diberi tidak akan diketahui sehingga analisis terakhir di akhir kajian ini..